14.5.2024
Aktualizace KVĚTEN 2024
Aktualizace AISLP květen 2024 je připravena ke stažení.
Vážení uživatelé programu AISLP,
zasíláme Vám výběr z nově registrovaných léčivých přípravků (léčivých látek) a ze změn v registracích, které naleznete v aktuální květnové verzi AISLP. Připojujeme informaci o upozornění na režim výdeje RpM.
Nově praktická informace pro lékaře a lékárníky - režim výdeje RpM
U léčivých přípravků s obsahem vysoce návykových látek, jejichž výdej je vázán na eRecept s příznakem „modrý pruh“ (nebo na listinný recept s modrým pruhem), nově upozorňujeme na tuto skutečnost i v hlavičkách textů SmPC, PIL a Článku zkratkou režimu výdeje „RpM“.
Věříme, že pro Vás toto nové upozornění bude přínosné a užitečné.
Nově registrované léčivé přípravky/změny v registracích
Bimzelx 160 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce/peru (bimekizumab) – rozšíření indikací: léčba aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS.
Celldemic injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce, vakcína proti zoonotické chřipce (H5N1), (povrchový antigen, inaktivovaná, obsahující adjuvans, připravovaná na buněčných kulturách) – k aktivní imunizaci proti subtypu H5N1 viru chřipky A u dospělých a dětí od 6 měsíců věku. Vakcína se má používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Cibinqo 50 mg, 100 mg a 200 mg potahované tablety (abrocitinib) – rozšíření indikace: k léčbě středně závažné až závažné atopické dermatitidy u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, u kterých se zvažuje systémová léčba.
Efluelda Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce – tetravalentní vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný), 60 mikrogramů HA/kmen – změna názvu přípravku.
Emblaveo 1,5 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (aztreonam/avibaktam) – beta-laktamové antibiotikum ze skupiny monobaktamů a inhibitor beta-laktamáz – k léčbě infekcí u dospělých pacientů: komplikované intraabdominální infekce, nozokomiální pneumonie včetně ventilátorové pneumonie, komplikované infekce močových cest včetně pyelonefritidy. Přípravek je také indikován k léčbě infekcí vyvolaných aerobními gramnegativními mikroorganismy u dospělých pacientů s omezenými možnostmi léčby. Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučené postupy pro správné používání antibakteriálních látek.
Epysqli 300 mg koncentrát pro infuzní roztok (ekulizumab) – rozšíření indikací: léčba atypického hemolyticko-uremického syndromu (aHUS) u dospělých a dětí.
Feiba 100 U/ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok (antiinhibiční komplex koagulačních faktorů) – nová síla.
Filspari 200 mg a 400 mg potahované tablety (sparsentan) – k léčbě dospělých s primární IgA nefropatií (IgAN) s proteinurií >= 1,0 g/den (nebo poměrem protein/kreatinin v moči >= 0,75 g/g).
Imfinzi 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (durvalumab) – cytostatikum, monoklonální protilátka – rozšíření indikace: monoterapie v první linii léčby dospělých pacientů s pokročilým nebo neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC).
Incellipan injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce, vakcína proti pandemické chřipce (H5N1), (povrchový antigen, inaktivovaná, obsahující adjuvans, připravovaná na buněčných kulturách) – k aktivní imunizaci proti chřipce v případě oficiálně vyhlášené pandemie. Vakcína se má používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Kalydeco 13,4 mg granule v sáčku (ivakaftor) – nová síla pro děti od 1 měsíce s t.hm. od 3 kg k léčbě cystické fibrózy.
Mounjaro 2,5 mg/dávka, 5 mg/dávka, 7,5 mg/dávka, 10 mg/dávka, 12,5 mg/dávka a 15 mg/dávka KwikPen injekční roztok v předplněném peru (tirzepatid) – antidibetikum, GIP a GLP-1 agonista.
Diabetes mellitus 2.typu:
K léčbě dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu jako doplněk k dietě a cvičení: v monoterapii, pokud není podávání metforminu vhodné z důvodu nesnášenlivosti nebo kontraindikací; jako přídavná léčba k dalším léčivým přípravkům k léčbě diabetu.
Kontrola tělesné hmotnosti:
Jako doplněk k nízkokalorické stravě a zvýšené fyzické aktivitě pro kontrolu tělesné hmotnosti, včetně snížení a udržení tělesné hmotnosti u dospělých s počátečním indexem tělesné hmotnosti (BMI) >=30 kg/m2 (obezita) nebo >=27 kg/m2 až <30 kg/m2 (nadváha) za přítomnosti alespoň jednoho komorbidního stavu souvisejícího s hmotností (např. hypertenze, dyslipidemie, obstrukční spánková apnoe, kardiovaskulární onemocnění, prediabetes nebo diabetes mellitus 2. typu).
Palexia retard 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg a 250 mg (tapentadol) – rozšíření indikací na pediatrické pacienty: silné chronické bolesti u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let, kterou adekvátně tlumí pouze opioidní analgetika.
Prevenar 20 injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce, pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (20valentní, adsorbovaná) – změna názvu přípravku (dříve Apexxnar) a rozšíření indikace pro pediatrickou populaci: aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění a pneumonie a akutní otitis media vyvolaných Streptococcus pneumoniae u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 6 týdnů do < 18 let.
Prevymis 240 mg a 480 mg koncentrát pro infuzní roztok
Prevymis 240 mg a 480 mg potahované tablety (letermovir) – rozšíření indikací: nově také k profylaxi rozvoje onemocnění způsobeného CMV u dospělých CMV séronegativních příjemců, kteří dostali transplantovanou ledvinu od CMV séropozitivního dárce [D+/R-].
Pyzchiva 130 mg koncentrát pro infuzní roztok (ustekinumab) – biosimilar – léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, u kterých buď odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa) nebyla dostatečná nebo odezněla nebo tito pacienti netolerovali konvenční léčbu nebo léčbu TNF-alfa, případně jsou u nich tyto terapie kontraindikovány. Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u kterých buď odpověď na konvenční nebo biologickou léčbu nebyla dostatečná nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu nebo tito pacienti konvenční nebo biologickou léčbu netolerovali, případně je u nich tento způsob léčby kontraindikován.
Pyzchiva 45 mg a 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (ustekinumab) – biosimilar.
Plaková psoriáza: k léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy u dospělých, u kterých selhaly jiné systémové léčby, včetně podávání cyklosporinu, methotrexátu (MTX) a PUVA (psoralen a ultrafialové záření A), nebo kteří tyto léčby netolerují nebo jsou u nich kontraindikovány.
Plaková psoriáza u pediatrické populace: k léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy u dětí a dospívajících pacientů ve věku od 6 let, kteří nejsou dostatečně kontrolováni nebo netolerují jinou systémovou léčbu nebo fototerapii.
Psoriatická artritida (PsA): samostatně nebo v kombinaci s MTX k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, pokud odpověď na předchozí léčbu nebiologickými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) nebyla dostatečná.
Crohnova choroba: k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, u kterých buď odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa) nebyla dostatečná nebo odezněla nebo tito pacienti netolerovali konvenční léčbu nebo léčbu TNF-alfa, případně jsou u nich tyto terapie kontraindikovány.
Ulcerózní kolitida: k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u kterých buď odpověď na konvenční nebo biologickou léčbu nebyla dostatečná nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu nebo tito pacienti konvenční nebo biologickou léčbu netolerovali, případně je u nich tento způsob léčby kontraindikován.
Ryzneuta 20 mg injekční roztok (efbemalenograstim alfa) – zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukemie a myelodysplastického syndromu).
Tizveni 100 mg koncentrát pro infuzní roztok (tislelizumab) – cytostatikum, monoklonální protilátka - léčba nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC): v kombinaci s pemetrexedem a platinou nebo s karboplatinou a paklitaxelem nebo nab-paklitaxelem jako první linie léčby; v monoterapii k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění.
Uptravi 100 mikrogramů potahované tablety (selexipag) – nová síla k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých pacientů.
Voydeya 50 mg a 100 mg potahované tablety (danikopan) – přídatná léčba k ravulizumabu nebo ekulizumabu k léčbě dospělých pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH), kteří mají reziduální hemolytickou anémii.
Xromi 100 mg/ml perorální roztok (hydroxykarbamid) – cytostatikum – rozšíření indikace: prevence vazookluzivních komplikací srpkovité anémie u pacientů starších 9 měsíců.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce,
vakcína proti zoonotické chřipce (H5N8) (povrchový antigen, inaktivovaná, s adjuvans), změna složení, aktualizace SmPC.
Zynys 500 mg koncentrát pro infuzní roztok (retifanlimab) – cytostatikum, monoklonální protilátka – monoterapie dospělých pacientů s metastazujícím nebo rekurentním lokálně pokročilým karcinomem z Merkelových buněk (MCC), u kterého nelze provést chirurgický zákrok ani radioterapii.
Přejeme Vám hodně spokojenosti při používání programu AISLP.
Váš tým AISLP
www.aislp.cz
15.4.2024
Aktualizace DUBEN 2024
Aktualizace AISLP duben 2024 je připravena ke stažení.
Vážení uživatelé programu AISLP,
zasíláme Vám výběr z nově registrovaných léčivých přípravků (léčivých látek) a ze změn v registracích, které naleznete v aktuální dubnové verzi AISLP.
Emoxen Plus 500 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním (naproxen, esomeprazol) – nová fixní kombinace nesteroidního antiflogistika a inhibitoru protonové pumpy – symptomatická léčba osteoartrózy, revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů s rizikem rozvoje žaludečních a/nebo duodenálních vředů při podávání nesteroidních antirevmatik (NSAID), u kterých léčba nižšími dávkami naproxenu nebo jinými NSAID není dostatečně účinná.
Exblifep 2 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (cefepim/enmetazobaktam) – cefepim a inhibitor beta-laktamáz – k léčbě následujících infekcí u dospělých: komplikované infekce močových cest (cUTI), včetně pyelonefritidy; nozokomiální pneumonie (HAP), včetně ventilátorové pneumonie (VAP). Léčba pacientů s bakteriemií, která se vyskytuje v souvislosti s některou z uvedených infekcí nebo u níž existuje podezření na tuto souvislost. Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se vhodného používání antibakteriálních látek.
Foclivia injekční suspenze/injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce, vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans) – rozšíření indikací o pediatrickou populaci: nově k očkování jedinců od 6 měsíců věku.
Frimig Duo 85 mg/500 mg potahované tablety (sumatriptan, naproxen) – nová fixní kombinace triptanu a nesteroidního antiflogistika – akutní léčba bolesti hlavy při záchvatech migrény s aurou nebo bez aury u dospělých pacientů, u kterých je léčba sumatriptanem nedostatečná.
Fynzur 2,275 mg/ml kožní sprej, roztok (finasterid) – dermatologikum – k lokální léčbě dospělých mužů ve věku od 18 do 41 let s mírnou až střední mužskou alopecií (androgenní alopecie) k zesílení růstu vlasů a k zabránění dalšímu vypadávání vlasů.
Pliaglis 70 mg + 70 mg krém (lidokain, tetrakain) – k navození lokální kožní anestezie na neporušené kůži před dermatologickými zákroky u dospělých.
Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru/v zásobní vložce
Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (insulin-degludek) – dlouhodobě působící inzulinový analog – aktualizace bodu 4.6 a 5.1 SmPC: insulin-degludek může být v klinicky indikovaných případech podáván u těhotných žen.
VeraSeal roztoky pro tkáňové lepidlo (lidský fibrinogen, lidský trombin) – rozšíření indikace pro všechny věkové skupiny.
Zinplava 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (bezlotoxumab) – antibakteriální monoklonální protilátka – rozšíření indikací o pediatrickou populaci: k prevenci rekurence infekce vyvolané bakterií Clostridioides difficile (CDI) u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 1 rok a starších, kteří jsou rekurencí CDI vysoce ohroženi.
Přejeme Vám hodně spokojenosti při používání programu AISLP.
Váš tým AISLP
www.aislp.cz
3.4.2024
Zobrazení grafů výdeje léčivých přípravků
Novinky v zobrazení grafů výdeje léčivých přípravků.
Vážení uživatelé AISLP,
pro ty z Vás, kteří si oblíbili práci s grafy, nebo naopak ještě tuto možnost neobjevili, přinášíme aktualizaci týkající se možnosti grafického zobrazení výdeje léčivých přípravků. Tato aktualizace Vám umožní porovnat veškeré léčivé přípravky v dané ATC skupině.
Nově si můžete výběrem z rozbalovací nabídky přidat do grafického porovnání libovolné množství léčivých přípravků od různých držitelů z dané ATC skupiny.
Viz. příklady a detailnější popis níže.
Při práci v AISLP s vybraným konkrétním LP můžete v menu „Nástroje“ zvolit možnost „Statistika, Grafy“ nebo při zobrazení hlavní informace o LP kliknout na tlačítko „Grafy“. Tím se Vám otevře nové okno prohlížeče se zobrazením výdejů LP, se kterým jste pracovali.
Příklad na léku Paracetamol
Léky se stejnou ATC skupinou
Dále v okně prohlížeče můžete využít i další možnosti, které Vám tento nástroj nabízí a které naleznete níže:
- volba formátu grafu a období zobrazení
- zobrazení výchozích dat
Stačí být držitelem platné licence Windows AISLP a mít přístup k internetu. Ovládání je intuitivní a vyžaduje pouze základní znalost práce s podobnými datovými prohlížeči.
Níže naleznete několik ilustrativních obrázků ukazujících možnosti tohoto nástroje:
Volba jiného formátu grafu a období zobrazení
Zobrazení přehledů dat z LEK 13
Přejeme Vám příjemnou práci a zábavu s tímto novým nástrojem!
Váš tým AISLP
www.aislp.cz
22.3.2024
Velikonoční prodejní akce
Máte zájem o rozšíření své licence AISLP?
Více informací na www.aislp.cz, kliknutím na reklamní proužek.
Váš tým AISLP
www.aislp.cz
19.3.2024
SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5%, 10g až z úrovně zdravotnických zařízení.
15.3.2024
Aktualizace BŘEZEN 2024
Aktualizace AISLP březen 2024 je připravena ke stažení.
Vážení uživatelé programu AISLP,
zasíláme Vám výběr z nově registrovaných léčivých přípravků (léčivých látek) a ze změn v registracích, které naleznete v aktuální březnové verzi AISLP.
Ayvakyt 25, 50, 100, 200 a 300 mg potahované tablety (avapritinib) – cytostatikum, inhibitor proteinkináz – rozšíření indikace: léčba dospělých pacientů s indolentní systémovou mastocytózou (ISM) se středně těžkými až těžkými symptomy, které nejsou dostatečně kontrolovány symptomatickou léčbou.
Brukinsa 80 mg tvrdé tobolky (zanubrutinib) – cytostatikum, inhibitor proteinkináz – rozšíření indikace: v kombinaci s obinutuzumabem k léčbě dospělých pacientů s refrakterním nebo relabovaným folikulárním lymfomem (FL), kteří podstoupili alespoň 2 předchozí systémové léčby.
Casgevy 4-13 milionů buněk infuzní disperze (exagamglogen autotemcel) – přípravek buněčné léčby ex vivo, léčba beta-talasemie závislé na transfuzi a léčba těžké srpkovité anémie s opakujícími se vazookluzivními krizemi u pacientů od 12 let, u nichž je vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a není k dispozici příbuzný dárce HSC s odpovídajícím HLA.
Empagliflozin Polpharma 10 mg a 25 mg potahované tablety – antidiabetikum, inhibitor SGLT2 – první generikum s léčivou látkou empagliflozin: k léčbě dospělých pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu jako přídavná terapie k dietě a tělesnému cvičení: jako monoterapie, když je použití metforminu nevhodné z důvodu nesnášenlivosti; v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu. K léčbě dospělých pacientů se symptomatickým chronickým srdečním selháním.
Enhertu 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (trastuzumab deruxtekan) – cytostatikum, konjugát monoklonální protilátky a cytostatika – rozšíření indikace: monoterapie dospělých pacientů s pokročilým NSCLC, jejichž nádory mají aktivační mutaci HER2 (ERBB2) a jejichž stav vyžaduje systémovou léčbu po chemoterapii na bázi platiny s imunoterapií nebo bez ní.
Ibuprofen Gen.Orph. 5 mg/ml injekční roztok (ibuprofen) – léčba hemodynamicky významného otevřeného ductus arteriosus u předčasně narozených novorozenců mladších než 34 týdnů gestačního věku.
Jemperli 500 mg koncentrát pro infuzní roztok (dostarlimab) – cytostatikum, monoklonální protilátka – rozšíření indikace: v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem k léčbě dospělých pacientek s primárním pokročilým nebo rekurentním karcinomem endometria s deficitní opravou chybného párování bází (dMMR) či vysokou mikrosatelitovou nestabilitou (MSI-H), které jsou indikované k systémové léčbě.
Livizux 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg a 70 mg tvrdé tobolky (lisdexamfetamin) – součást komplexního léčebného programu při poruše pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dětí od 6 let, pokud se odpověď na předchozí léčbu methylfenidátem považuje za klinicky neodpovídající.
Mounjaro 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg a15 mg injekční roztok v předplněném peru/ v injekční lahvičce (tirzepatid) – antidibetikum, GIP a GLP-1 agonista – rozšíření indikací:
Diabetes mellitus 2.typu:
K léčbě dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu jako doplněk k dietě a cvičení: v monoterapii, pokud není podávání metforminu vhodné z důvodu nesnášenlivosti nebo kontraindikací; jako přídavná léčba k dalším léčivým přípravkům k léčbě diabetu.
Kontrola tělesné hmotnosti:
Jako doplněk k nízkokalorické stravě a zvýšené fyzické aktivitě pro kontrolu tělesné hmotnosti, včetně snížení a udržení tělesné hmotnosti u dospělých s počátečním indexem tělesné hmotnosti (BMI)
>=30 kg/m2 (obezita) nebo >=27 kg/m2 až <30 kg/m2 (nadváha) za přítomnosti alespoň jednoho komorbidního stavu souvisejícího s hmotností (např. hypertenze, dyslipidemie, obstrukční spánková apnoe, kardiovaskulární onemocnění, prediabetes nebo diabetes mellitus 2. typu).
Ryeqo 140 mg/1 mg/0,5 mg potahované tablety (relugolix, hemihydrát estradiolu, norethisteron-acetát) – gynekologikum – rozšíření indikace: symptomatická léčba endometriózy u žen s předchozí medikamentózní nebo chirurgickou léčbou endometriózy v anamnéze.
Skyclaris 50 mg tvrdé tobolky (omaveloxolon) – léčba Friedreichovy ataxie u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let.
Velsipity 2 mg potahované tablety (etrasimod) – léčba pacientů ve věku 16 let a starších se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC), kteří měli nedostatečnou odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci buď na konvenční léčbu, nebo na biologickou léčivou látku.
Voxzogo 0,4 mg, 0,56 mg a 1,2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (vosoritid) – rozšíření indikace na pacienty od 4 měsíců: léčba achondroplazie u pacientů ve věku od 4 měsíců, jejichž epifýzy nejsou uzavřené. Diagnóza achondroplazie má být potvrzena vhodným genetickým vyšetřením.
Přejeme Vám hodně spokojenosti při používání programu AISLP.
Váš tým AISLP
www.aislp.cz
14.3.2024
SÚKL byl upozorněn na několik případů závažného poškození oka po podání nitrooční injekce afliberceptu.
8.3.2024
Informace o závadách v jakosti, opatřeních z registračních důvodů a nežádoucích účincích léčiv, padělcích a nelegálních přípravcích.
7.3.2024
Z důvodu odstávky nebude dne 08. 03. 2024 od 20 hodin do 11.3.2024 cca 05:00 hodin bude probíhat odstávka DC B z důvodu technologického upgrade.
Ve dnech 8.3.2024 od 20:00 hodin do 11.3.2024 cca 05:00 hodin bude probíhat odstávka DC B z důvodu technologického upgrade. Po dobu odstávky nebudou funkční následující aplikace a prostředí:
HSZ – Hlášení skladových zásob,
LEK13 – Hlášení výdeje v lékárnách,
HOPL – Hlášení opiátů,
DIS13 – Hlášení dodávek distributorů LP,
REG13 – Hlášení dodávek držitelů LP,
HZ – Závady v jakosti,
KLP – Hlášení konopí,
MAH11r – Žádost o výjimku z ochranných prvků LP,
NU – Hlášení nežádoucích účinků - formulář na webu,
záložní lokalita systémů eRecept, ePoukaz, ISZP apod.,
testovací prostředí všech aplikací,
7.3.2024
Sekce regulace zdravotnických prostředků informuje o spuštění Informačního systému zdravotnických prostředků (dále jen “ISZP”) dle § 7 zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen „zákon o prostředcích“).